中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院經(jīng)銷消毒藥械及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械證件審核申報(bào)須知
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中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院 經(jīng)銷消毒藥械及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械證件審核申報(bào)須知 1．須審證產(chǎn)品：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等。 2．以上產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)我院審證合格后方可進(jìn)入臨床科室使用，經(jīng)銷商不得提供任何未經(jīng)審證合格的消毒劑、消毒器械、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械給我院臨床科室、醫(yī)技部門和個(gè)人使用，包括試用品和贈(zèng)送品。不得提供不符合《消毒管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》等文件規(guī)定的消毒產(chǎn)品及衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的消毒產(chǎn)品給我院使用。 3．經(jīng)銷商辦理產(chǎn)品審證申報(bào)時(shí)，如提供虛假證明、文件資料、樣品，或采取其他欺騙手段騙取審證合格的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，我院以后將不再受理該企業(yè)審證申報(bào)，并由經(jīng)銷企業(yè)承擔(dān)由此造成的一切后果，我院將追究其法律責(zé)任。 4．經(jīng)銷商須向我院采購(gòu)部門提供審核的相關(guān)有效證件的復(fù)印件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的 《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（營(yíng)業(yè)執(zhí)照有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其登記表；消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（營(yíng)業(yè)執(zhí)照有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）、《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》及其附件（有網(wǎng)上備案水?。┑?；經(jīng)銷商的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（營(yíng)業(yè)執(zhí)照有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》、生產(chǎn)企業(yè)及上級(jí)經(jīng)銷商的《授權(quán)書(shū)/委托書(shū)》和個(gè)人授權(quán)書(shū)及身份證；產(chǎn)品的外包裝圖、說(shuō)明書(shū)、樣品及彩圖；省級(jí)以上防疫檢測(cè)部門檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。復(fù)印件需加蓋原件持有者及經(jīng)銷商的公章，必要時(shí)提供原件。 5．生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷商所提供的復(fù)印件必須真實(shí)、合法，所有文字、圖案等必須與原件完全一致，復(fù)印件上的文字、圖案和印章等必須清晰可辨，同時(shí)提供復(fù)印件與原件完全一致的保證書(shū)，并有法人代表的親筆簽名。 6．經(jīng)銷商須填寫(xiě)《中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院消毒藥械及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械審核申報(bào)表》（以下簡(jiǎn)稱：申報(bào)表），申報(bào)表可從網(wǎng)上下載（http://www.extreme-efficiency.com/院務(wù)公開(kāi)/招標(biāo)采購(gòu)（最后一個(gè)條目））。申報(bào)表須打印,一式兩份，由企業(yè)法人代表親筆簽名并加蓋企業(yè)公章。申報(bào)內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)完整、清楚，不得涂改和缺項(xiàng)，提交前應(yīng)認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤。 7．經(jīng)銷商除須向采購(gòu)部門提供必需的證件、資料、填寫(xiě)完整的申報(bào)表、申報(bào)產(chǎn)品的樣品外，還應(yīng)提供所有申報(bào)材料的電子版（U盤：內(nèi)含有法人代表簽名和公章的申報(bào)表及各種申報(bào)證件的PDF/JPG文件）。 8．申報(bào)材料須按以下順序排列： ??? （1）申報(bào)表（2份） ??? （2）生產(chǎn)企業(yè)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 ? ? （3）醫(yī)療器械：生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；消毒產(chǎn)品：生產(chǎn)企業(yè)《生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》） ? ? ??（4）經(jīng)銷企業(yè)《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 ? ? （5）經(jīng)銷企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》?? ? ? （6）醫(yī)療器械：《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及其登記表；消毒產(chǎn)品：《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》及其附件（有網(wǎng)上備案水印）。 ? ? （7）《授權(quán)書(shū)》或《委托書(shū)》（含廠家、注冊(cè)代理商和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)、經(jīng)銷商、個(gè)人及個(gè)人身份證等） ? ? （8）省級(jí)以上防疫檢測(cè)部門頒發(fā)的合格合法檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) ? ? （9）外包裝圖、說(shuō)明書(shū)、樣品及彩圖 ? ?（10）電子版（U盤）。 ?9．經(jīng)銷商準(zhǔn)備齊全所有審證資料（每頁(yè)都有蓋章），先提交采購(gòu)部門審核，采購(gòu)部門初步審核合格后，審證人在申報(bào)表上簽署具體意見(jiàn)和簽名，再送醫(yī)院感染管理科審核。醫(yī)院感染管理科根據(jù)提供資料認(rèn)真審核，如有不符合要求的注明具體意見(jiàn)，送回采購(gòu)部門交經(jīng)銷商重新補(bǔ)充或修訂材料，重啟審證程序。審證合格的由醫(yī)院感染管理科簽署意見(jiàn)和簽名后，申報(bào)表一份送采購(gòu)部門存檔備查，另一份由醫(yī)院感染管理科存檔。審證結(jié)果由采購(gòu)部門負(fù)責(zé)通知經(jīng)銷商。 ?? |
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注：本須知更新時(shí)間是2022年1月25日 |
