衛(wèi)生行政許可管理辦法

發(fā)布人:高級管理員 發(fā)布日期:2005-03-16

中華人民共和國衛(wèi)生部令第38號《衛(wèi)生行政許可管理辦法》已于2004年7月23日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

部長吳儀

二○○四年十一月十七日

衛(wèi)生行政許可管理辦法

第一章總則

第一條為規(guī)范衛(wèi)生行政部門實施衛(wèi)生行政許可,根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)和有關(guān)衛(wèi)生法律法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。

第二條衛(wèi)生行政許可是衛(wèi)生行政部門根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,按照衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行審查,準(zhǔn)予其從事與衛(wèi)生管理有關(guān)的特定活動的行為。

第三條實施衛(wèi)生行政許可,應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正、便民原則,提高辦事效率,提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

第四條各級衛(wèi)生行政部門實施的衛(wèi)生行政許可應(yīng)當(dāng)有下列法定依據(jù):

(一)法律、行政法規(guī);

(二)國務(wù)院決定;

(三)地方性法規(guī);

(四)省、自治區(qū)、直轄市人民政府規(guī)章。

各級衛(wèi)生行政部門不得自行設(shè)定衛(wèi)生行政許可項目,不得實施沒有法定依據(jù)的衛(wèi)生行政許可。

第五條衛(wèi)生行政部門實施衛(wèi)生行政許可必須嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的權(quán)限和程序。

法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由上級衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)實施的衛(wèi)生行政許可,下級衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)不得實施;法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定由下級衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)實施的衛(wèi)生行政許可,上級衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)不得實施,但應(yīng)當(dāng)對下級衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)實施衛(wèi)生行政許可的行為加強(qiáng)監(jiān)督。

法律、法規(guī)、規(guī)章未明確規(guī)定實施衛(wèi)生行政許可的衛(wèi)生行政部門級別的,或者授權(quán)省級衛(wèi)生行政部門對此作出規(guī)定的,省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)作出具體規(guī)定。

第六條衛(wèi)生行政部門實施的衛(wèi)生行政許可需要內(nèi)設(shè)的多個機(jī)構(gòu)辦理的,應(yīng)當(dāng)確定一個機(jī)構(gòu)統(tǒng)一受理衛(wèi)生行政許可申請和發(fā)放行政許可決定。

第七條公民、法人或者其他組織對衛(wèi)生行政部門實施衛(wèi)生行政許可享有陳述權(quán)、申辯權(quán)和依法要求聽證的權(quán)利;有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟;其合法權(quán)益因衛(wèi)生行政部門違法實施衛(wèi)生行政許可受到損害的,有權(quán)依法要求賠償。

第八條任何單位和個人對違法實施衛(wèi)生行政許可的行為有權(quán)進(jìn)行舉報,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時核實、處理。

第二章申請與受理

第九條公民、法人或者其他組織申請衛(wèi)生行政許可,應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的程序和要求向衛(wèi)生行政部門提出申請。申請書格式文本由衛(wèi)生行政部門提供。

申請人可以委托代理人提出衛(wèi)生行政許可申請,代理人辦理衛(wèi)生行政許可申請時應(yīng)當(dāng)提供委托代理證明。

第十條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)公示下列與辦理衛(wèi)生行政許可事項相關(guān)的內(nèi)容:

(一)衛(wèi)生行政許可事項、依據(jù)、條件、程序、期限、數(shù)量;

(二)需要提交的全部材料目錄;

(三)申請書示范文本;

(四)辦理衛(wèi)生行政許可的操作流程、通信地址、聯(lián)系電話、監(jiān)督電話。

有條件的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在相關(guān)網(wǎng)站上公布前款所列事項,方便申請人提出衛(wèi)生行政許可,提高辦事效率。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人的要求,對公示內(nèi)容予以說明、解釋。

第十一條申請人申請衛(wèi)生行政許可,應(yīng)當(dāng)如實向衛(wèi)生行政部門提交有關(guān)材料,并對其申請材料的真實性負(fù)責(zé),承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。衛(wèi)生行政部門不得要求申請人提交與其申請的衛(wèi)生行政許可事項無關(guān)的技術(shù)資料和其他材料。

第十二條衛(wèi)生行政部門接收衛(wèi)生行政許可申請時,應(yīng)當(dāng)對申請事項是否需要許可、申請材料是否齊全等進(jìn)行核對,并根據(jù)下列情況分別作出處理:

(一)申請事項依法不需要取得衛(wèi)生行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理;

(二)申請事項依法不屬于衛(wèi)生行政部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請;

(三)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正,但申請材料中涉及技術(shù)性的實質(zhì)內(nèi)容除外。申請人應(yīng)當(dāng)對更正內(nèi)容予以書面確認(rèn);

(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)出具申請材料補(bǔ)正通知書,一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;補(bǔ)正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的,衛(wèi)生行政部門可以要求繼續(xù)補(bǔ)正;

(五)申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)受理其衛(wèi)生行政許可申請。

第十三條衛(wèi)生行政部門受理或者不予受理衛(wèi)生行政許可申請的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋衛(wèi)生行政部門專用印章和注明日期的文書。

第十四條衛(wèi)生行政許可申請受理后至衛(wèi)生行政許可決定作出前,申請人書面要求撤回衛(wèi)生行政許可申請的,可以撤回;撤回衛(wèi)生行政許可申請的,衛(wèi)生行政部門終止辦理,并通知申請人。

第三章審查與決定

第十五條衛(wèi)生行政部門受理申請后,應(yīng)當(dāng)及時對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查。

衛(wèi)生行政部門根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,確定審查申請材料的方式。

第十六條衛(wèi)生行政部門對申請材料審查后,應(yīng)當(dāng)在受理申請之日起20日內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定;?20日內(nèi)不能作出衛(wèi)生行政許可決定的,經(jīng)本級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),可以延長10日,并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由書面告知申請人。

法律、法規(guī)對衛(wèi)生行政許可期限另有規(guī)定的,依照其規(guī)定。

第十七條衛(wèi)生行政部門依法需要對申請人進(jìn)行現(xiàn)場審查的,應(yīng)當(dāng)及時指派兩名以上工作人員進(jìn)行現(xiàn)場審查,并根據(jù)現(xiàn)場審查結(jié)論在規(guī)定期限內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定。

第十八條衛(wèi)生行政部門依法需要對申請行政許可事項進(jìn)行檢驗、檢測、檢疫的,應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)指派兩名以上工作人員按照技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范進(jìn)行檢驗、檢測、檢疫,并書面告知檢驗、檢測、檢疫所需期限。需要延長檢驗、檢測、檢疫期限的,應(yīng)當(dāng)另行書面告知申請人。檢驗、檢測、檢疫所需時間不計算在衛(wèi)生行政許可期限內(nèi)。

第十九條衛(wèi)生行政部門依法需要根據(jù)鑒定、專家評審結(jié)論作出衛(wèi)生行政許可決定的,應(yīng)當(dāng)書面告知申請人組織專家評審的所需期限。衛(wèi)生行政部門根據(jù)專家評審結(jié)論作出是否批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政許可決定。需要延長專家評審期限的,應(yīng)當(dāng)另行書面告知申請人。鑒定、專家評審所需時間不計算在衛(wèi)生行政許可期限內(nèi)。

第二十條衛(wèi)生行政部門依法需要根據(jù)考試、考核結(jié)果作出衛(wèi)生行政許可決定的,申請人在考試、考核合格成績確定后,根據(jù)其考試、考核結(jié)果向衛(wèi)生行政部門提出申請,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)作出衛(wèi)生行政許可決定。

衛(wèi)生行政部門根據(jù)考試成績和其他法定條件作出衛(wèi)生行政許可決定的,應(yīng)當(dāng)事先公布資格考試的報名條件、報考辦法、考試科目以及考試大綱。但是,不得組織強(qiáng)制性的資格考試的考前培訓(xùn),不得指定教材或者其他助考材料。

第二十一條衛(wèi)生行政部門依法需要根據(jù)檢驗、檢測、檢疫結(jié)果作出衛(wèi)生行政許可決定的,檢驗、檢測、檢疫工作由依法認(rèn)定的具有法定資格的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

申請人依法可自主選擇具備法定資格的檢驗、檢測、檢疫機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門不得為申請人指定檢驗、檢測、檢疫機(jī)構(gòu)。

第二十二條依法應(yīng)當(dāng)逐級審批的衛(wèi)生行政許可,下級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在法定期限內(nèi)按規(guī)定程序和要求出具初審意見,并將初步審查意見和全部申報材料報送上級衛(wèi)生行政部門審批。法律、法規(guī)另有規(guī)定的,依照其規(guī)定。

符合法定要求的,上級衛(wèi)生行政部門不得要求申請人重復(fù)提供申請材料。

第二十三條衛(wèi)生行政部門作出不予衛(wèi)生行政許可的書面決定的,應(yīng)當(dāng)說明理由,告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,并加蓋衛(wèi)生行政部門印章。

第二十四條申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的書面決定。依法需要頒發(fā)衛(wèi)生行政許可證件的,應(yīng)當(dāng)向申請人頒發(fā)加蓋衛(wèi)生行政部門印章的衛(wèi)生行政許可證件。

衛(wèi)生行政許可證件應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定載明證件名稱、發(fā)證機(jī)關(guān)名稱、持證人名稱、行政許可事項名稱、有效期、編號等內(nèi)容,并加蓋衛(wèi)生行政部門印章,標(biāo)明發(fā)證日期。

第二十五條衛(wèi)生行政部門作出的衛(wèi)生行政許可決定,除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外,應(yīng)當(dāng)予以公開,公眾有權(quán)查閱。

第二十六條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立健全衛(wèi)生行政許可檔案管理制度,妥善保存有關(guān)申報材料和技術(shù)評價資料。

第二十七條申請人依法取得的衛(wèi)生行政許可,其適用范圍沒有地域限制的,在全國范圍內(nèi)有效,各級衛(wèi)生行政部門不得采取備案、登記、注冊等方式重復(fù)或者變相重復(fù)實施衛(wèi)生行政許可。

第二十八條同一公民、法人或者其他組織在同一地點的生產(chǎn)經(jīng)營場所需要多項衛(wèi)生行政許可,屬于同一衛(wèi)生行政部門實施行政許可的,衛(wèi)生行政部門可以只發(fā)放一個衛(wèi)生行政許可證件,其多個許可項目應(yīng)當(dāng)分別予以注明。

第四章聽證

第二十九條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施衛(wèi)生行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項,或者衛(wèi)生行政部門認(rèn)為需要聽證的涉及重大公共利益的衛(wèi)生行政許可事項,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在作出衛(wèi)生行政許可決定前向社會公告,并舉行聽證。聽證公告應(yīng)當(dāng)明確聽證事項、聽證舉行的時間、地點、參加人員要求及提出申請的時間和方式等。

第三十條衛(wèi)生行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系,衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在作出衛(wèi)生行政許可決定前發(fā)出衛(wèi)生行政許可聽證告知書,告知申請人、利害關(guān)系人有要求聽證的權(quán)利。

第三十一條申請人、利害關(guān)系人要求聽證的,應(yīng)當(dāng)自收到衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生行政許可聽證告知書后五日內(nèi)提交申請聽證的書面材料。逾期不提交的,視為放棄聽證的權(quán)利。

第三十二條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到申請人、利害關(guān)系人申請聽證的書面材料二十日內(nèi)組織聽證,并在舉行聽證的七日前,發(fā)出衛(wèi)生行政許可聽證通知書,將聽證的事項、時間、地點通知申請人、利害關(guān)系人。

第三十三條申請人、利害關(guān)系人在舉行聽證前,撤回聽證申請的,應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)許,并予記錄。

第三十四條申請人、利害關(guān)系人可以親自參加聽證,也可以委托代理人參加聽證,代理人應(yīng)當(dāng)提供委托代理證明。

第三十五條根據(jù)規(guī)定需要聽證的,由衛(wèi)生行政部門具體實施行政許可的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織。聽證由衛(wèi)生行政部門的法制機(jī)構(gòu)主持。

申請人、利害關(guān)系人不承擔(dān)衛(wèi)生行政部門組織聽證的費(fèi)用。

第三十六條申請人、利害關(guān)系人認(rèn)為聽證主持人與衛(wèi)生行政許可有直接利害關(guān)系的,有權(quán)申請回避。

第三十七條有下列情形之一的,可以延期舉行聽證:

(一)申請人、利害關(guān)系人有正當(dāng)理由未到場的;

(二)申請人、利害關(guān)系人提出回避申請理由成立,需要重新確定主持人的;

(三)其他需要延期的情形。

第三十八條舉行聽證時,衛(wèi)生行政許可審查人提出許可審查意見,申請人、利害關(guān)系人進(jìn)行陳述、申辯和質(zhì)證。

第三十九條聽證應(yīng)當(dāng)制作筆錄,聽證筆錄應(yīng)當(dāng)載明下列事項:

(一)衛(wèi)生行政許可事項;

(二)聽證參加人姓名、年齡、身份;

(三)聽證主持人、聽證員、書記員姓名;

(四)舉行聽證的時間、地點、方式;

(五)衛(wèi)生行政許可審查人提出的許可審查意見;

(六)申請人、利害關(guān)系人陳述、申辯和質(zhì)證的內(nèi)容。

聽證主持人應(yīng)當(dāng)在聽證后將聽證筆錄當(dāng)場交申請人、利害關(guān)系人審核,并簽名或蓋章。申請人、利害關(guān)系人拒絕簽名的,由聽證主持人在聽證筆錄上說明情況。

第四十條聽證結(jié)束后,聽證主持人應(yīng)當(dāng)依據(jù)聽證情況,提出書面意見。

第四十一條聽
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