中山三院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構簡介

中山大學附屬第三醫(yī)院是我國較早開展臨床藥理研究的醫(yī)院之一，早在1986年，衛(wèi)生部就批準我院的抗風濕、肝病、抗寄生蟲為臨床藥理基地專業(yè)組。1998年2月醫(yī)院通過了衛(wèi)生部的評估驗收，同時增加了抗感染專業(yè)組。1999年，通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局對原“衛(wèi)生部臨床藥理基地”進行的審核，更名為“國家藥品臨床研究基地”，設4個專業(yè)組：免疫專業(yè)組、肝病專業(yè)組、抗寄生蟲專業(yè)組和抗感染專業(yè)組。

醫(yī)院設備設施齊全，機構辦配備有相應的辦公設備設施、專用檔案室及GCP藥房等。目前具有藥物臨床試驗資格的備案專業(yè)（備案號：藥臨床機構備字2020000309）25個：風濕免疫、感染、皮膚、神經(jīng)內科、內分泌、精神、呼吸、婦產、麻醉、小兒內分泌、腫瘤、骨科、眼科、腎病、消化、普通外科（肝臟）、心血管、重癥醫(yī)學、康復醫(yī)學科、耳鼻咽喉科、胃腸外科、泌尿外科、血液內科、中醫(yī)科、I期藥物臨床試驗，備案PI（主要研究者） 77人；已備案醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)（備案號：械臨機構備201800645）22個：感染、風濕免疫、神經(jīng)內科、精神、皮膚、麻醉、血液內科、泌尿外科、檢驗科、超聲科、骨科、婦科、介入科、康復醫(yī)學科、口腔科、神經(jīng)外科、普通外科（肝臟）、心血管內科、眼科、不育與性醫(yī)學科、內分泌科、病理科，備案PI 55人。臨床試驗相關人員均經(jīng)過GCP培訓。目前，我院廣州天河院區(qū)、嶺南院區(qū)均可開展I-IV期新藥臨床試驗和醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗項目。