我院Ⅰ期臨床研究病房啟用！

發(fā)布人：黨委宣傳科 發(fā)布日期：2023-03-15

? ? ? ?3月9日上午，我院舉行Ⅰ期臨床研究病房啟用暨首個Ⅰ期臨床試驗項目啟動儀式。中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院院長戎利民，黨委書記吳京洪，紀(jì)委書記林娟霞，副院長楊欽泰、黑子清，總會計師楊正云，院長助理邱偉及院長辦公室、醫(yī)務(wù)部、財務(wù)部、護(hù)理部、黨委宣傳科、人事科、學(xué)科辦、藥劑科、信息科等相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)人參加了會議，儀式由臨床研究中心、I期病房主任孫健主持。

? ? ? ?戎利民院長在講話中強調(diào)，I期臨床研究病房的啟用具有里程碑式的意義，將進(jìn)一步推動我院醫(yī)教研協(xié)同發(fā)展和醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展，助力醫(yī)院自身建設(shè)。他希望，各科室以I期臨床研究病房啟用為契機(jī)，不斷提升醫(yī)院臨床試驗水平和能力，助推我院臨床研究邁上新臺階。

院長戎利民講話

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? ? ? ?楊欽泰副院長指出，臨床試驗項目明確納入2023版三級公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)，臨床試驗是醫(yī)院科研重要組成部分，是研究成果轉(zhuǎn)化的重要內(nèi)容，同時也是提升臨床醫(yī)務(wù)人員科研水平的重要途徑。I期臨床研究病房的正式啟用以及新項目的開展，標(biāo)志著醫(yī)院臨床試驗和臨床研究再上新臺階。

副院長楊欽泰講話

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? ? ? ?臨床研究中心、I期臨床研究病房主任孫健對I期臨床研究病房建設(shè)情況進(jìn)行了匯報；內(nèi)分泌科首席專家、I期病房PI曾龍驛匯報了新項目情況。

臨床研究中心、I期臨床研究病房主任孫健作匯報

內(nèi)分泌科首席專家、I期病房PI曾龍驛作匯報

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? ? ? 吳京洪書記作總結(jié)講話。她指出，臨床試驗項目的數(shù)量和質(zhì)量不僅事關(guān)公立醫(yī)院績效考核，也與醫(yī)院科研發(fā)展方向關(guān)系重大，Ⅰ期臨床研究病房全體醫(yī)護(hù)人員要秉持高度責(zé)任感，樹立認(rèn)真細(xì)致、實事求是的工作作風(fēng)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保臨床試驗操作規(guī)范達(dá)標(biāo)，要切實保障受試者權(quán)益、保質(zhì)保量完成各項研究工作，不斷提升我院臨床試驗承接能力。同時，要充分利用醫(yī)院學(xué)科優(yōu)勢和特色，爭取更多的專家參與到臨床試驗項目中，促進(jìn)我院臨床研究的發(fā)展，促進(jìn)我國新藥的創(chuàng)新，更好地造?；颊?。

黨委書記吳京洪作總結(jié)講話

? ? ? ? Ⅰ期臨床研究病房的啟用，標(biāo)志著我院在臨床試驗和研究型醫(yī)院建設(shè)上取得了階段性成果。臨床研究中心主任孫健表示，將充分利用醫(yī)院的平臺優(yōu)勢、發(fā)揮醫(yī)院專家團(tuán)隊的影響力、發(fā)揮臨床試驗機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢，快速推進(jìn)新藥臨床試驗的發(fā)展，并緊密圍繞廣東省、中山大學(xué)以及醫(yī)院發(fā)展目標(biāo)，打造一支優(yōu)秀的臨床研究專業(yè)化隊伍，力爭建立國內(nèi)先進(jìn)的新藥早期臨床研究中心，全面推動和提升醫(yī)院的臨床研究能力和水平，推動高質(zhì)量的臨床研究成果產(chǎn)出，促進(jìn)我國新藥的創(chuàng)新與發(fā)展。

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相關(guān)資訊

? ? ? ?中山三院Ⅰ期臨床研究病房總面積約190平方米，設(shè)有8張病床和1張搶救床，具有領(lǐng)先的試驗條件，建立了完善的管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件體系。病房環(huán)境優(yōu)美，硬件設(shè)施完善，具有相對獨立、安全性良好的病房區(qū)域，充分保障受試者的安全性及私密性。
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? ? ? I期藥物臨床試驗專業(yè)于2022年9月通過廣東省藥監(jiān)局首次監(jiān)督檢查，目前第一批已經(jīng)備案PI 18人，團(tuán)隊訓(xùn)練有素、業(yè)務(wù)能力較強，可承接創(chuàng)新藥的早期探索性臨床試驗和特殊人群的PK研究，包括肝功能損害和腎功能損害的患者。同時建立了嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保Ⅰ期臨床試驗質(zhì)量。
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? ? ? ?中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院是我國較早開展臨床藥理研究的醫(yī)院之一，早在1986年，衛(wèi)生部就批準(zhǔn)我院的抗風(fēng)濕、肝病、抗寄生蟲為臨床藥理基地專業(yè)組。藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)籌建于2004年，作為我省第一批藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)，目前我院已備案20個藥物GCP專業(yè)：感染、風(fēng)濕免疫、呼吸、婦科、神經(jīng)內(nèi)科、內(nèi)分泌、精神、皮膚、麻醉、小兒內(nèi)分泌、腫瘤、眼科、重癥醫(yī)學(xué)科、腎臟內(nèi)科、骨科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、消化內(nèi)科、心血管內(nèi)科、普通外科、I期藥物臨床試驗，備案PI 57人；器械GCP專業(yè)16個：感染、風(fēng)濕免疫、神經(jīng)內(nèi)科、精神、皮膚、麻醉、血液內(nèi)科、泌尿外科、檢驗科、超聲科、骨科、神經(jīng)外科、婦科、介入科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科、口腔科，備案PI 37人。同時，2022年底我院廣州兩院區(qū)（天河、嶺南）均能開展新藥臨床試驗。
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? ? ? ?按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》及《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)制定了一套完整的臨床試驗管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及規(guī)范，對臨床試驗全過程進(jìn)行管理，力求保證臨床試驗各項目按照GCP原則和試驗方案進(jìn)行，保證數(shù)據(jù)的真實性，使各項臨床試驗項目高質(zhì)量地完成。