中山大學附屬第三醫(yī)院于2004年在全省較早開展免疫細胞和間充質(zhì)干細胞的基礎與臨床轉(zhuǎn)化研究。生物治療中心目前是廣東省教育廳肝臟疾病生物治療臨床轉(zhuǎn)化重點實驗室、廣東省細胞治療工程研究中心、干細胞與組織工程教育部重點實驗室、廣東省干細胞與再生醫(yī)學工程技術研究開發(fā)中心的臨床研究基地,同時也是廣州市干細胞技術臨床轉(zhuǎn)化基地和廣東省干細胞臨床轉(zhuǎn)化與示范基地的依托單位。2016年成為國家首批干細胞臨床研究機構的備案單位,在細胞制備、質(zhì)控和臨床轉(zhuǎn)化研究方面有很好的工作基礎。實行生物治療臨床規(guī)范化操作和實驗室規(guī)范化管理,建立了各類相關的規(guī)章制度,并制定了每個項目的操作流程和質(zhì)量控制規(guī)范,細胞質(zhì)量穩(wěn)定,臨床安全性良好,相關疾病與患者已經(jīng)表現(xiàn)出明顯的臨床療效與受益。???
我中心目前擁有正高級職稱4人,副高級職稱8人,業(yè)務骨干多具有博士或碩士學位,在多年的臨床實踐中已建立了規(guī)范化的生物治療臨床操作和嚴格的質(zhì)量控制體系。同時,我中心擁有國際先進的符合GMP標準的細胞治療實驗室,擁有BD-influx流式細胞儀、生物安全柜、活細胞工作站、血細胞分離機、高速低溫離心機等一大批先進的儀器設備。在廣東省、市干細胞臨床應用與轉(zhuǎn)化示范基地建設項目以及中山大學的支持下,我們中心建設了“規(guī)模化”干細胞平臺,建立了“標準化”干細胞關鍵技術攻關和質(zhì)控體系,包括臨床級干細胞培養(yǎng)提取、擴增技術、凍存復蘇技術、存儲運輸技術與質(zhì)量控制標準;干細胞制備平臺和質(zhì)控平臺;干細胞數(shù)據(jù)庫;開展臨床級干細胞庫建設和干細胞相關產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化研究等。同時,建立了“規(guī)范化”管理架構和運行機制,并設置專門的管理部門,分別負責學術交流、臨床研究開展、知識產(chǎn)權保護和后勤保障。同時,建立開放的運行機制,吸引國際一流干細胞創(chuàng)新技術來進行轉(zhuǎn)化,為生物治療的開展提供了安全和技術保障。
生物治療中心在多年的臨床實踐中已建立了規(guī)范的生物制品制備操作流程和嚴格的質(zhì)量控制體系。中心始終是以三甲的要求進行不斷發(fā)展和逐漸完善,堅持醫(yī)院公益性,改善科室的各項服務,保證患者安全,持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量安全,持續(xù)改進護理管理與質(zhì)量,加強各項管理,已建立完善的細胞生產(chǎn)實驗室,細胞回輸門診,尚未開設病房,待條件成熟時進一步完善。規(guī)范地開展以肝臟疾病、免疫相關性疾病為范例的、國際注冊的臨床試驗示范項目,以更好地造福于廣大患者。