中山三院醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗啟動和培訓工作指引

適用范圍：適用于所有在本機構開展的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗。

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1 啟動前準備

1.1 啟動條件：已獲得倫理審查同意意見；已完成臨床試驗合同簽署；已完成上級監(jiān)督管理部門臨床試驗項目備案；已完成人類遺傳資源管理辦公室審批或備案（如適用）。

1.2 資料、物資、醫(yī)療器械（以下簡稱“器械”）準備：器械臨床試驗合同簽署后，申辦者/合同研究組織（CRO）按要求準備研究文件資料（研究者手冊、臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書、受試者日記等）、試驗用器械及相關物資（冰箱、溫度計、樣本管、表格文本等），并將研究文件資料、相關物資遞送至專業(yè)科室，保留接收記錄。臨床試驗用器械設備運送至專業(yè)科室，由器械管理員接收并記錄。

1.3 確定啟動時間：原則上試驗器械、物資到位，第一筆試驗經費到賬并開通免費檢驗檢查通道后，申辦者/CRO 與主要研究者（PI）初步商定項目啟動和培訓的具體時間，并在臨床研究管理信息系統(tǒng)（CTMS）提交預約，待醫(yī)療器械臨床試驗機構辦公室（以下簡稱“機構辦”）系統(tǒng)審核通過后即可召開，一般提前一周在CTMS預約。

1.4 確定參與人員：PI負責組織器械臨床試驗的所有研究人員進行培訓。參與項目啟動培訓人員為專業(yè)科室人員（PI、研究者、研究護士、臨床研究協(xié)調員（CRC）、器械管理員、資料管理員、質量管理員等）、機構辦人員、輔助檢查檢驗科室相關人員（涉及特殊流程操作）及申辦者/CRO人員（監(jiān)查員、醫(yī)學經理、項目經理等）。

1.5 確定啟動會議程：?PI負責組織啟動會議，包括準備培訓PPT、培訓資料等。

2 召開啟動會議

2.1 啟動會簽到：啟動會所有參會人員均需簽署《中山大學附屬第三醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗啟動培訓記錄表》（附件1）或試驗項目提供的啟動培訓記錄表。

2.2 培訓內容：PI和申辦者/CRO代表對研究團隊進行試驗方案及試驗相關內容的培訓，培訓內容主要包括受試者的知情同意、受試者篩選、受試者入選與排除標準、訪視流程、不良事件/器械缺陷和嚴重不良事件的處理與報告、器械使用管理、源文件記錄等。涉及外送生物樣本時，需要對樣本采集、處理、保存及運輸進行培訓。試驗過程確保受試者的權益得到保護。

2.3 討論和答疑：研究團隊針對試驗方案提出疑問，PI或申辦者/CRO指定人員對提出的問題進行解答。

2.4 授權分工：PI對已參加培訓的研究團隊成員進行授權分工，被授權研究人員在《醫(yī)療器械臨床試驗研究者授權分工表》上簽名，最后由PI確認并簽名。

3 啟動會結束后

項目監(jiān)查員做好啟動培訓會會議記錄，整理后發(fā)送至機構質量管理員進行備案，機構質量管理員負責將會議記錄連同已簽署的《中山大學附屬第三醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗啟動培訓記錄表》、培訓紙質版PPT等歸檔到機構的項目文件夾中。

4 啟動會后的持續(xù)培訓

4.1?試驗過程中，因工作需要新增研究者，將由PI/監(jiān)查員進行GCP及試驗項目方案培訓，做好培訓記錄，并獲得PI授權分工。

4.2 試驗過程中，對倫理委員會批準的新版方案，研究者應接受新版方案再培訓，并將培訓記錄保存于項目的研究者文件夾中。