中山三院醫(yī)療器械(含體外診斷試劑）臨床試驗項目合同簽署流程

本流程適用于在我院開展的以注冊上市為目的的臨床試驗項目（含醫(yī)療器械、體外診斷試劑）的合同簽署。

1 合同簽署范圍

1.1 與申辦者/CRO簽訂的臨床試驗協(xié)議（主合同）。

? ? 1.2 聘請第三方（SMO）提供CRC協(xié)助研究者開展臨床試驗的CRC服務合同，也可與我院簽訂獨立的CRC合同。

1.3 生物樣本送第三方實驗室進行檢驗的需簽訂檢驗服務合同。

2 合同擬定

2.1 申辦者/CRO/SMO可使用我院合同模板，也可由申辦者/CRO/SMO提供合同草案（申辦者/CRO/SMO、主要研究者及機構辦協(xié)商擬定）。

2.2 合同的內容包括（但不限于）：

2.2.1 臨床試驗項目名稱全稱、委托內容、申辦者/CRO等各方責任、權利和義務、研究者職責和權利及利益；

2.2.2 試驗進度、完成例數(shù)、試驗經(jīng)費、經(jīng)費支付方式及時間；

2.2.3 試驗資料的保存及處理；

2.2.4 知識產(chǎn)權分享；

2.2.5 受試者報銷及由試驗所致?lián)p害的相關賠償；

2.2.6 違約責任；

2.2.7 爭議解決；

2.2.8 協(xié)議期限及其他事項。

3 研究經(jīng)費預算

3.1 受試者費用：按照研究方案和協(xié)議的有關規(guī)定應用于受試者的相關費用，包括檢驗檢查費、藥費、住院費、交通補貼、營養(yǎng)補貼等。

3.2 研究者觀察費：用于支付研究人員的試驗觀察費。

3.3 醫(yī)院管理費。

3.4 倫理費：倫理委員會評審費。

3.5 藥物管理費：用于試驗藥物保存的費用。

3.6 合同稅費：收費標準按國家稅務標準執(zhí)行。

3.7 資料保管費：按照法規(guī)規(guī)定，五年內免費。

3.8 其他費用。

4 合同審核流程

4.1 申辦者/CRO/SMO將擬定的合同草案遞交PI審核，PI（可授權研究醫(yī)生或研究護士）對合同條款及經(jīng)費進行審核。

4.2 經(jīng)PI審核確認無意見的合同及已審批通過簽字的《立項申請表》掃描件發(fā)機構辦郵箱（zssygcp@mail.sysu.edu.cn），郵箱及附件命名格式為“科室-PI-項目簡稱主合同/CRC合同-醫(yī)院模板/非醫(yī)院模板”。?若為補充協(xié)議需附上倫理批件和主協(xié)議電子版掃描件。

4.3 機構辦對合同條款及費用進行審核（5個工作日），

聯(lián)系人：呂老師020-85252152/13556065609。

4.4機構辦合同審核通過后，機構辦提交院內OA審查，法務、財務、審計三方審查（5個工作日），若審核不通過則反饋至申辦方/CRO/SMO修訂，修改后重新遞交。

4.5 OA審查通過后機構辦通知申辦方/CRO/SMO定稿事宜（增加公司水印、合同編號等）。

4.6合同定稿后，機構辦提交院內OA辦理會簽流程（涉及費用，?7個工作日；不涉及費用，?5個工作日）。
??? 5 合同簽署

5.1 可接受臨床試驗主合同在人遺辦審批前簽署，但須在合同中明確該項目在獲得人類遺傳資源管理辦公室審批通過后生效。

5.2?機構辦將會簽審核通過帶二維碼的PDF版合同及會簽申請單發(fā)給申辦方/CRO/SMO，申辦方/CRO/SMO按照合同約定份數(shù)雙面打印并加蓋公章，連同已簽署的《合同審核記錄表》（見附件，僅主合同簽署時需要）、倫理批件復印件一并遞交至機構辦，機構辦申請加蓋醫(yī)院公章。若倫理審查后文件有更新，則一并遞交倫理回復信及更新后的文件至機構辦。

5.3 紙質合同印章上的公司名稱與合同中書寫的單位名稱及付款時的單位名稱應一致，每份合同均需由申辦者/CRO/SMO加蓋騎縫章。

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