戎利民團(tuán)隊(duì)干細(xì)胞治療脊髓損傷臨床研究取得系列進(jìn)展

脊髓損傷會(huì)導(dǎo)致患者感覺運(yùn)動(dòng)功能嚴(yán)重受損，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，給個(gè)人、家庭和社會(huì)帶來沉重負(fù)擔(dān)。目前以外科手術(shù)為主，藥物及康復(fù)為輔的常規(guī)治療缺乏特異性且療效不佳，以干細(xì)胞為核心的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)為脊髓損傷修復(fù)提供了新的希望。近年來，我科戎利民教授在國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目（2017YFA0105400）、廣東省重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目(2019B020236002)、廣州市健康醫(yī)療協(xié)同創(chuàng)新重大專項(xiàng)(201704020221)的資助下發(fā)表了臨床前實(shí)驗(yàn)、臨床研究方案、臨床早期隨訪結(jié)果的系列研究，證實(shí)間臍帶充質(zhì)干細(xì)胞可有效促進(jìn)脊髓損傷受試者神經(jīng)功能的恢復(fù)、未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，為推動(dòng)干細(xì)胞臨床治療走向規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化提供了重要支撐。

研究團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期致力于干細(xì)胞治療脊髓損傷的臨床與基礎(chǔ)研究，3項(xiàng)臨床研究通過了國(guó)家衛(wèi)健委和藥監(jiān)局項(xiàng)目備案。項(xiàng)目按照國(guó)衛(wèi)辦科教發(fā)〔2015〕46號(hào)文件——《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的要求，首先利用嚙齒類動(dòng)物大鼠，從毒性試驗(yàn)、異常免疫反應(yīng)、致瘤性、非預(yù)期分化等方面驗(yàn)證了安全性，從運(yùn)動(dòng)功能評(píng)分、電生理、影像學(xué)等方面驗(yàn)證了有效性，證實(shí)蛛網(wǎng)膜下腔移植人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（hUC-MSCs）治療脊髓損傷安全、有效，相關(guān)結(jié)果發(fā)表于《Experimental Cell Research》。

緊接著，于《Neural Regeneration Research》發(fā)表了hUC-MSCs治療脊髓損傷的前瞻性、多中心、單盲的隨機(jī)對(duì)照臨床研究方案，該研究方案詳細(xì)規(guī)定了研究的干細(xì)胞使用量、使用周期、入排標(biāo)準(zhǔn)、受試者人數(shù)、研究流程、隨訪指標(biāo)等內(nèi)容。

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? ??臨床招募脊髓損傷受試者后，以1×106/kg的劑量每月一次，重復(fù)四次蛛網(wǎng)膜下腔移植治療，從肌力、感覺、肌張力、括約肌功能、自主神經(jīng)功能評(píng)分，膀胱殘余尿、影像學(xué)等多方面全面評(píng)估神經(jīng)功能恢復(fù)情況。目前完成了41例慢性脊髓損傷受試者的完整隨訪，證實(shí)蛛網(wǎng)膜下腔移植hUC-MSCs安全、有效，能夠顯著改善受損神經(jīng)功能、提升日?；顒?dòng)能力，相關(guān)結(jié)果發(fā)表于《Cytotherapy》。

? ??目前，該研究繼續(xù)招募受試者，進(jìn)行亞急性（損傷后2周至2月時(shí)間段）、早慢性（損傷后2月至1年時(shí)間段）受試者的隨機(jī)對(duì)照研究和晚慢性（損傷后1年以上時(shí)間段）受試者的自身對(duì)照研究，同時(shí)繼續(xù)對(duì)已完成臨床研究流程的受試者進(jìn)行中長(zhǎng)期隨訪，希望早日推廣干細(xì)胞研究方案，造福廣大的患者。