中山三院注冊類臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng)流程

本流程適用于在我院開展的以注冊上市為目的的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（含藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑）。

1?初步意向溝通

申辦者/CRO聯(lián)系我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室（以下簡稱“機(jī)構(gòu)辦”）和專業(yè)科室進(jìn)行初步意向溝通，并提供試驗(yàn)方案摘要、國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件/通知書（藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目提供）等材料發(fā)至孫健主任郵箱（sjian@mail.sysu.edu.cn），收到郵件后一般在2個(gè)工作日內(nèi)反饋初步意向。

2?意向反饋

如同意承接，申辦方/CRO 按以下流程進(jìn)行立項(xiàng)資料準(zhǔn)備。

3?立項(xiàng)材料遞交

3.1賬號(hào)申請

登錄“臨床研究管理系統(tǒng)”（?http://210.21.87.229:8098/sis/），?點(diǎn)擊CRA?項(xiàng)目申請，新用戶需申請賬號(hào)，已有賬號(hào)者無需重復(fù)申請。

3.2網(wǎng)上立項(xiàng)資料填寫

申辦方/CRO按照系統(tǒng)要求填寫立項(xiàng)資料，確認(rèn)無誤后提交項(xiàng)目資料，PI審核通過后，流轉(zhuǎn)至機(jī)構(gòu)辦審核。

3.3立項(xiàng)資料形式審查

機(jī)構(gòu)辦秘書進(jìn)行形式審查，如需補(bǔ)充或修改立項(xiàng)資料的，申辦方/CRO按照審查結(jié)果反饋提交材料。審查合格后予以通過并生成“機(jī)構(gòu)受理號(hào)”。

4?紙質(zhì)資料的遞交

形式審查通過后，申辦方/CRO 在《臨床試驗(yàn)申請表》（見附件）?中填寫好“機(jī)構(gòu)受理號(hào)”等信息，并按要求遞交相關(guān)紙質(zhì)資料至機(jī)構(gòu)辦秘書，供機(jī)構(gòu)辦主任立項(xiàng)審查。

5?立項(xiàng)確認(rèn)

機(jī)構(gòu)辦一般5個(gè)工作日內(nèi)對立項(xiàng)資料進(jìn)行審查并確認(rèn)。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)審查同意立項(xiàng)后，由機(jī)構(gòu)及機(jī)構(gòu)辦主任簽字后予以立項(xiàng)，同時(shí)通知申辦方/CRO領(lǐng)取立項(xiàng)表。?