中山三院臨床試驗(yàn)啟動和培訓(xùn)工作指引
適用范圍：適用于所有在本機(jī)構(gòu)開展的臨床試驗(yàn)。
1 啟動前所需材料要求
項(xiàng)目合同簽署后，申辦者/CRO按照如下要求做好項(xiàng)目啟動前材料準(zhǔn)備，準(zhǔn)備齊全后，申辦者/CRO 與PI、機(jī)構(gòu)辦共同確定項(xiàng)目啟動會具體時(shí)間，并提前一周發(fā)送邀請函及啟動會會議議程到機(jī)構(gòu)辦郵箱zssygcp@mail.sysu.edu.cn。
1.1 試驗(yàn)用資料、物資準(zhǔn)備：臨床試驗(yàn)合同簽訂后，申辦者/CRO按要求準(zhǔn)備研究文件資料（研究者手冊、藥物/器械臨床試驗(yàn)方案、CRF、知情同意書、受試者日記等）、試驗(yàn)用相關(guān)物資（試管、試紙、采血針等），并將研究文件資料、相關(guān)物資運(yùn)送至專業(yè)科室，保留接收記錄。
1.2 試驗(yàn)用相關(guān)表格準(zhǔn)備：CRA將項(xiàng)目相關(guān)的表格文件上傳到機(jī)構(gòu)辦CTMS系統(tǒng)http://210.21.87.229:8098/sis/（具體要求詳見下載中心-質(zhì)量管理相關(guān)文件）。
1.3 試驗(yàn)用藥品/器械準(zhǔn)備：原則上項(xiàng)目啟動前試驗(yàn)用藥品/器械應(yīng)到醫(yī)院臨床試驗(yàn)藥房/臨床科室，由機(jī)構(gòu)藥物/器械管理員接收并記錄。
1.4 原則上合同約定的首付款已到賬。
1.5 人類遺傳資源已獲批（如涉及）。
1.6 器械臨床試驗(yàn)需完成申辦者所在地省藥監(jiān)局備案并獲得備案文件。
2?確定參與人員：PI負(fù)責(zé)組織藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的所有研究人員進(jìn)行培訓(xùn)。參與項(xiàng)目啟動培訓(xùn)人員為專業(yè)科室人員（主要研究者、研究者、研究護(hù)士、CRC、藥物管理員、資料管理員、質(zhì)量管理員等）、機(jī)構(gòu)辦人員、輔助檢查檢驗(yàn)科室相關(guān)人員（涉及特殊流程操作）及申辦者/CRO人員（監(jiān)查員、醫(yī)學(xué)經(jīng)理、項(xiàng)目經(jīng)理等）。
3 培訓(xùn)內(nèi)容：PI和申辦者/CRO代表對研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行試驗(yàn)方案及試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)臨床試驗(yàn)方案中入排標(biāo)準(zhǔn)、不良事件/器械缺陷/嚴(yán)重不良事件（SAE）的處理及報(bào)告、合并用藥的使用要求、源數(shù)據(jù)的記錄等，特殊用藥（麻醉藥、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等）、特殊檢查等需進(jìn)行專題培訓(xùn)。確保受試者的權(quán)益得到保護(hù)。
4?啟動會召開
4.1?啟動會簽到：啟動會所有參會人員均簽署《中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動培訓(xùn)記錄表》（附件1、2）或試驗(yàn)項(xiàng)目提供的啟動培訓(xùn)記錄表。
4.2 授權(quán)分工：PI對已參加培訓(xùn)的研究團(tuán)隊(duì)成員進(jìn)行授權(quán)分工，被授權(quán)研究人員在《藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者授權(quán)分工表》上簽名，最后由PI確認(rèn)并簽名。
5?啟動會結(jié)束后
5.1?CRA做好啟動會會議記錄，會議結(jié)束后，將會議記錄、已簽署的《中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動培訓(xùn)記錄表》（附件1、2）、培訓(xùn)紙質(zhì)版PPT等復(fù)印件交至機(jī)構(gòu)辦備案。
5.2. 藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)免費(fèi)檢查檢驗(yàn)通道辦理（附件3），試驗(yàn)過程中，主要研究者根據(jù)試驗(yàn)方案、試驗(yàn)合同為受試者開具檢查檢驗(yàn)項(xiàng)目，受試者進(jìn)行相應(yīng)的檢查、檢驗(yàn)。
6?啟動會后的持續(xù)培訓(xùn)
6.1 試驗(yàn)過程中，因工作需要新增研究者，將由PI/監(jiān)查員進(jìn)行GCP及試驗(yàn)項(xiàng)目方案培訓(xùn)，做好培訓(xùn)記錄，并獲得PI授權(quán)分工。
6.2 試驗(yàn)過程中，對倫理委員會批準(zhǔn)的新版方案，研究者應(yīng)接受新版方案再培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄保存于項(xiàng)目的研究者文件夾中。
?
