藥物臨床試驗項目結題和資料歸檔工作指引

適用范圍：適用于在我院開展的所有藥物臨床試驗。

1 結題預約

研究者按試驗方案規(guī)定篩選入組受試者，在最后一例受試者隨訪完成后或試驗提前終止時，研究協(xié)調員（CRC）配合專業(yè)組研究人員提前（一般一個月）與機構辦質量管理員溝通結題事宜。

2 結題質量管理

2.1機構臨床試驗藥房藥物管理員已完成項目藥品管理的相關資料的整理。

2.2 專業(yè)組質量管理員按照專業(yè)組的質量管理SOP完成項目質控工作。

2.3 申辦者/CRO按計劃已完成質控檢查。

2.4 機構質量管理員已結題質控或配合完成結題前稽查，項目組人員根據(jù)質控/稽查意見已完成整改和回復。

3 經(jīng)費結算

3.1項目組提交《臨床試驗檢查檢驗項目通道關閉申請》（附件1），機構辦關閉項目免費檢查通道，導出已開具的檢查檢驗清單。

3.2項目組/CRA/CRC負責核算項目經(jīng)費，核算無誤后填寫《臨床試驗結束及經(jīng)費到位確認表》、《臨床試驗檢查檢驗項目費用辦理申請》（見附件2,3）連同項目經(jīng)費結算明細，一并發(fā)機構辦郵箱（zssygcp@mail.sysu.edu.cn），機構辦秘書核對無誤后遞交PI簽名確認紙質版至機構辦。

4 分中心小結撰寫與審核

4.1 PI負責撰寫分中心小結（附件4），簽名并注明日期。

4.2 機構辦公室質量管理員核對分中心小結的各項內容。

4.3 機構辦主任確認結題情況后，審核分中心小結表。

4.4 機構主任審核簽名后蓋章。

5 倫理審查 ?

PI按照倫理委員會要求（詳見倫理管理制度與 SOP）遞交相關資料申請結題審查。

6 資料歸檔

6.1 CRA/CRC按《藥物臨床試驗文件歸檔登記表》（下稱“歸檔表”，見附件5）整理試驗文件資料。具體要求：

6.1.1申辦者資料齊全且目錄清晰、詳細時只需在歸檔表備注欄中填寫文件在ISF目錄的編碼，否則應按機構的歸檔表目錄順序整理資料。歸檔登記表模板請勿修改，對應備注處已填寫機構的不需要刪除，表示機構文件夾需要存放，ISF中如有，直接按照填寫規(guī)則填寫即可。備注欄填寫要求根據(jù)歸檔登記表可以直接找到目錄里的文件，填寫規(guī)則：文件夾名稱 文件夾序號#目錄序號。（舉例：項目共有5本研究者文件夾，ISF目錄13對應文件為授權分工表，存放在第2本研究者文件夾中，則歸檔登記表授權分工表處填寫：ISF 2# 13）。

6.1.2 歸檔表中未列出的資料需另附清單說明或在歸檔表備注中說明。

6.1.3 歸檔前CRA提前將填寫完整的歸檔表與申辦者研究文件夾目錄的電子版（備注每本研究者文件夾序號或提供文件夾側標簽電子版）發(fā)送至機構辦質控郵箱（zssygcp@sina.com）審核。

6.1.4研究者文件夾/盒應打印并貼好側標簽（附件7），注明項目簡稱、PI、資料內容、申辦者或CRO、科室及文件夾/盒編號，每個文件夾/盒附對應的目錄，便于核對。

6.1.5檢驗報告等原始資料應粘貼牢固，受試者原始病歷/病例報告表單獨用文件夾/盒保存的也應打印并貼好側標簽，側標簽至少注明項目簡稱、受試者編號。

6.1.6紙質文件使用快勞夾存放，如有紙質CRF、鐵線圈裝幀等確實無法打孔的紙質文件，可使用檔案盒存放。U盤、光盤、硬盤可使用十一孔袋，其余文件不可使用十一孔袋，以防文件丟失。資料僅可使用訂書釘裝訂，禁用回形針、長尾夾固定，以防生銹損壞資料。

6.1.7需遞交電子版的資料包括e-CRF、CRF填寫指南、CRF模板、英文版資料、研究者手冊、外院的SUSAR等。

6.2 歸檔預約：試驗文件資料整理完畢后，CRA/CRC與機構辦公室商定試驗文件回收時間，并將試驗文件送至藥物臨床試驗機構檔案室（9號樓605室）。

6.3 資料歸檔：機構人員與CRA/CRC一起清點試驗文件，文件齊備后，雙方在歸檔表上簽名確認。

6.5 資料入庫：確定試驗資料存放的位置及資料保存時間，打印機構文件夾標簽。將整理好的資料及文件夾/盒裝入檔案柜中，資料管理員確認后在《藥物臨床試驗結題簽認表》（見附件6）簽字。

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